Il nuovo EMC Documentum Submission Manager aiuta a velocizzare la presentazione di richieste di autorizzazione per i nuovi farmaci
Sfruttando la piattaforma di enterprise content management EMC Documentum, facilita gestione, assemblaggio e presentazione di domande di autorizzazione agli enti preposti per nuovi farmaci
Milano - martedì, febbraio 7, 2006
EMC Corporation, leader nella gestione e nello storage di informazioni, ha presentato il nuovo EMC Documentum Submissions Manager for eCTD. Il nuovo software, già disponibile, è basato sulla piattaforma di enterprise content management EMC® Documentum® e aiuta le aziende del settore life sciences a velocizzare la presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci essendo infatti progettato per supportare il processo di submission dello standard Electronic Common Technical Document (eCTD), una specifica per lo scambio di dati tra aziende del settore life sciences e gli enti preposti.
Il nuovo software semplifica il processo di submission e la gestione del ciclo di vita dei dossier registrativi — dalla creazione dipartimentale dei contenuti all'approvazione per la presentazione della richiesta di approvazione, all'assemblaggio, alla validazione, alla pubblicazione e infine alla presentazione agli enti di competenza. Documentum Submissions Manager for eCTD offre robuste caratteristiche di enterprise content management, che ne fanno una componente importante nell'infrastruttura di conformità delle aziende del settore life sciences.
"EMC Documentum Submissions Manager for eCTD comprende tutte le componenti necessarie perché il team preposto alla presentazione delle domande possa archiviare e condividere centralmente i contenuti, controllare i processi di workflow e imporre gli standard che regolano il modo in cui le domande in formato elettronico vengono assemblate, riviste, approvate e pubblicate" ha detto Sankar Ramakrishnan, Lead Database Architect di AstraZeneca. "Il software di EMC aiuta le organizzazioni del settore a migliorare l'efficienza della submission e ad accelerare il ciclo di revisione e approvazione da parte degli enti di controllo."
Tipicamente, la presentazione di nuove domande di approvazione di farmaci può prevedere anche un milione di pagine di contenuti, compresi sommari e rapporti su studi clinici che devono essere presentati a diverse agenzie nel mondo. La gestione non efficiente di un processo così complesso e laborioso può portare a ritardi notevoli quando le società farmaceutiche vogliono presentare sul mercato un nuovo farmaco. Ritardi nel processo di presentazione della richiesta di autorizzazione possono causare perdute di milioni di euro in fatturato di vendita al giorno, a seconda del farmaco.
"Portare nuovi farmaci sul mercato globale continua ad essere estremamente impegnativo, data la quantità di informazioni richiesta dagli enti normativi," ha detto John Hanrahan, Director of Life Sciences Industry di EMC Software Group. "EMC Documentum Submissions Manager for eCTD è progettato per mettere a disposizione uno strumento più logico e automatico per tracciare, gestire e assemblare le domande di autorizzazione per nuovi farmaci, supportando la conformità ai requisiti eCTD, migliorare l'efficienza operativa e abbassare il Total Costs of Ownership.
"Combinando poi questo prodotto con una infrastruttura di storage di rete a livelli di EMC, le aziende del settore life sciences possono anche implementare una strategia di information lifecycle management (ILM) per archiviare, gestire, proteggere e condividere dati critici relativi alla presentazione delle domande di autorizzazione, in quanto il valore delle informazioni e le esigenze normative cambiano nel tempo," ha aggiunto Hanrahan.
Documentum Submissions Manager for eCTD permette di gestire tutto il processo di pubblicazione normativo in modo trasparente — tutto dall'interno della stessa piattaforma di enterprise content management Documentum. E' progettato per guidare le aziende nella creazione, gestione, assemblaggio e presentazione di contenuti controllati agli enti normativi in conformità con gli standard internazionali di submission elettronica.
Sviluppato su piattaforma ECM Documentum, il software Documentum Submissions Manager for eCTD lavora in stretto coordinamento con:
Servizi di Authoring Integration — un nuovo componente software che supporta l'integrazione Adobe Acrobat e Adobe Reader per creare, manipolare e navigare negli hyperlink PDF.
Servizi di Trasformazione e Publishing dei documenti normati - un nuovo componente software che traduce automaticamente i documenti di richiesta autorizzazione in modo che supportino capacità di pubblicazione PDF avanzate, come il merge, la volumizzazione, la creazione di indici e lo stamping.
Servizi di Trusted Content — fornisce caratteristiche di sicurezza delle informazioni come firme elettroniche, archiviazione crittografata di file ed digital shredding.
Il nuovo software Documentum Submissions Manager for eCTD è un'estensione naturale alle strategie di information lifecycle management. Se viene utilizzato insieme alle piattaforme di storage di rete, ad alte prestazioni, affidabili, flessibili e a livelli, e al software per la gestione dello storage di EMC, le organizzazioni del settore life sciences possono archiviare, gestire, proteggere e condividere contenuti importanti sulla presentazione di richieste di autorizzazione per nuovi farmaci basati sul business dell'azienda e sulle normative di conformità.
Documentum Submissions Manager for eCTD è disponibile immediatamente. Grazie alla piattaforma estensibile Documentum, gli utenti possono integrare altri prodotti best-of-breed di terze parti per migliorare ulteriormente le funzionalità di Documentum Submissions Manager for eCTD per, ad esempio, effettuare l'authoring XML o per gestire tutte le domande basate su carta. Ulteriori informazioni, compreso un audiocast preregistrato, sono disponibile all'indirizzo:
http://www.documentum.com/solutions/regulatory_submissions_life_sciences
http://www.documentum.com/DSM
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