Prodotto: EMC Documentum Submissions Manager per eCTD

Documentum

Submissions Manager per eCTD
Gestione delle richieste di autorizzazione per le aziende nel settore delle scienze naturali biologiche e farmaceutiche

EMC Documentum Submissions Manager per eCTD consente di creare, gestire, raggruppare, tracciare e distribuire contenuti controllati relativi alle richieste di autorizzazioni agli enti normativi governativi preposti. Questo sistema supporta il processo di presentazione delle richieste in conformità alle normative, attraverso la specifica eCTD (Electronic Common Technical Document) definita dall'ICH (International Conference on Harmonization) per lo scambio dei dati tra aziende farmaceutiche ed enti normativi.

Submissions Manager per eCTD offre anche il supporto diretto degli schemi eCTD americani e può essere velocemente personalizzato per l'Europa e il Giappone.

EMC Documentum Submissions Manager per eCTD offre:

Caratteristiche	Vantaggi
Gestione del ciclo di vita eCTD	Creazione, realizzazione e pubblicazione delle richieste di autorizzazione eCTD, oltre al supporto per l'intero ciclo di vita delle stesse, incluse quelle ricorrenti.
Modelli conformi	Conformità alla normativa ICH, incluse le linee guida relative a intestazione e gerarchia (Table of Contents Headings and Hierarchy), nonché al Modulo 1 per le informazioni amministrative e le indicazioni per l'uso.
Richiesta automatica	Generazione automatica di un backbone eCTD in modo da poter convalidare automaticamente le richieste in funzione delle specifiche eCTD e creare una checksum.
Supporto delle specifiche dei file STF (Study Tagging File)	Acquisizione semplificata degli attributi STF e delle informazioni del Clinical Study Group attraverso moduli di facile utilizzo, oltre al raggruppamento delle richieste per il supporto dell'assemblaggio di documenti virtuali attraverso funzionalità "drag-and-drop" basate su web.
Raggruppamento delle richieste	Supporto dell'assemblaggio di documenti virtuali attraverso funzionalità "drag-and-drop" basate su web.
Supporto di Adobe PDF e Microsoft Office	Supporto dei collegamenti ipertestuali in formato PDF per la creazione e la verifica, nonché del rendering PDF da Microsoft Office, incluso il supporto di collegamenti ipertestuali e bookmark.
Workflow completo	Verifica, approvazione, blocco e sblocco delle richieste, oltre al riutilizzo dei documenti per richieste successive.
Contenuti regolamentati	Possibilità di includere nelle richieste diversi contenuti regolamentati a scopo di conformità, creati e gestiti attraverso Documentum Compliance Manager.

Software di valutazione disponibile.

Product Name	Operating Environment

Authoring Integration Services -EMC Documentum Authoring Integration Services consente di accedere facilmente al repository EMC Documentum dal desktop o da applicazioni certificate.

Trusted Content Services -EMC Documentum Trusted Content Services consente di attivare controlli per la protezione avanzata dei contenuti con crittografia specifica, nonché funzioni di controllo dell'accesso ed eliminazione dei dati in grado di soddisfare le esigenze degli ambienti più sensibili alla sicurezza delle informazioni.

phone Tel. 800–787.289